世界各国防护服的市场准入标准和法规指引

日前，据报道，中国已经满足了国内对防疫物资的基本需求。工业和信息化部消费品工业司副司长曹学军表示 ：“当前，中国疫情防控形势持续向好，中国口罩和防护服产能产量得到快速提升，供需状况有了较大改善。 我们鼓励国内防护服的生产企业积极对接国外需求，按相应标准规范生产出口，为全球共同抗击疫情做出贡献。”

在我国鼓励防护服出口的情况下，各个国家防护服的市场准入标准又是怎样的？

一、美国医用防护服法律法规及相关标准介绍

① 医用防护服技术法规

美国医用防护服属于食品药品监管局（FDA）的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分878.4040节（21 CFR 878.4040）“外科服装”。

该法规指出，外科服装是指手术室人员在手术过程中穿戴的设备，用于保护手术患者和手术室人员免受微生物、体液和颗粒物质的传播。例如手术帽、防护服、手术室鞋、隔离口罩和隔离服等，不包括刷手衣。

医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。

② 医用防护服标准

a）ANSI/AAMI PB70 医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类：

2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。该标准用于对医疗保健行业中使用的服装（如手术服和隔离服）分为4类，对不同级别的防护服提出不同的要求。现行版本为ANSI/AAMI PB70:2012。

企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。美国市面销售上的防护服也常用ANSI/AAMI PB70的4个级别对产品分类。

b）NFPA 1999-2018急救医疗手术用防护服的标准：

美国国家防火协会标准NFPA 1999-2018《急救医疗手术用防护服的标准》主要针对急诊医疗急救人员。该标准把对人体的防护分为头部、身体、手和足部四种。

标准适用的防护服分为一次性和耐久型医用急救防护服，包括分体式和连体式的工作服、病患使用的。除了常规的物理强力性能、阻燃性能等指标外，该标准还要求进行整体测试，隔离层和接缝要经过抗液体和微生物透过测试，并且对防护服涉及的手套、鞋套、面罩等均有相关要求。

二、欧盟防护服法律法规及相关标准介绍

① 防护服相关法规和监管框架

2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，并发表于欧盟官方公报上。该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求。该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。

医用防护服作为防化服中的一种类型，它主要用于医护人员穿着，能有效阻隔微生物、阻挡体液渗透、防止疾病传染。

根据法规（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：

● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；

● 进行适用的合规评估程序；

● 撰写欧盟合规声明；

● 按照法规在产品贴附CE标记；

● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；

● 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。

● 个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

② 个人防护服相关指标要求

EN 14126:2003+AC:2004《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法》标准适用于可重复的和有限使用的防护服，但不适合外科医生及手术过程中为避免交叉感染的患者穿着用。其中要求防护服的接缝处应符合EN 14325《化学药品防护服 化学防护服装材料、缝合线、联结和组合的试验方法和性能分类》中的强度要求。整套防护服按照防护性能分为6类，从type1到type6，数字越小防护越高；type 4为医用推荐要求，带“B”的类型是生物防护，一般优先选择带B类型防护服。

三、日本防护服标准清单

日本关于个体防护标准是归类于日本国家标准中的医疗安全用具T类标准的劳动安全范畴，其中JIS标准是日本国家级标准中最权威、最重要的标准，属于非强制性标准。但如被日本法律引用，JIS标准可成为强制性标准。

JIS标准是由日本工业标准调查会JISC(Japanese Industrial Standards Committee)所制订的标准，该组织是日本官方机构，由通产省大臣和副大臣任JISC的正、副会长。办事机构是日本通产省工业技术院，成员包括各方面专家、学者、政府部门及消费者代表，主要任务是审批、发布JIS标准。按JIS标准内容的性质分为: ①产品标准②试验方法标准③基础标准。

四、韩国防护服法律法规及相关标准介绍

2020年1月15日韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Korea Certification）认证。该计划于2009年7月起，在知识经济部率先施行，2010年末扩大施行到所有部门，其中，防护设备安全认证也包含在此认证系统内。