企业呼吁详细界定“创新医疗器械”

本文导读： 创新医疗器械产品的审批在世界各国医疗器械行业中都是最受关注的问题之一。今年国家食品药品监管部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(征求意见稿)和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定(试行)》(征求意见稿)后，迅速在医疗器械行业引起巨大反响。业内人士日前表示，为了有效地激励和保护国内企业开展创新，还须制定更为完善的配套政策。

□ 本报记者 马艳红

　　政策激励医疗器械创新

　　企业希望详细界定“创新”

　　创新医疗器械产品的审批在世界各国医疗器械行业中都是最受关注的问题之一。今年国家食品药品监管部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(征求意见稿)和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定(试行)》(征求意见稿)后，迅速在医疗器械行业引起巨大反响。业内人士日前表示，为了有效地激励和保护国内企业开展创新，还须制定更为完善的配套政策。

　　政策激励医疗器械创新

　　无论是国内医疗器械行业的发展形势，还是全球医疗器械行业发展现状，都表明当前医疗器械企业只有加强创新才能在未来的医疗器械市场上获得生存空间，安于现状终将逐渐被市场淘汰。

　　为鼓励医疗器械的研究与创新，今年3月，国家食品药品监管部门发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(征求意见稿)和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定(试行)》(征求意见稿)，并表示未来将对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。

　　根据相关政策，创新医疗器械将获得优先办理。但是，所申报的产品须具有该产品核心技术的自主知识产权，产品主要作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值等。对于创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审批——种种要求表明了我国推进医疗器械创新发展的信心。

　　企业希望详细界定“创新”

　　开通创新医疗器械审批绿色通道的消息在我国医疗器械行业引起了巨大反响。不久前于深圳召开的“医疗器械监管政策研讨会上”，山东新华医疗器械股份有限公司的陈勇对记者表示，在医疗器械法规中还应进一步明确“创新”的定义和主题，而且要区分国内创新、世界创新和应急创新，在审批流程和监管模式上，也要按照国内创新、世界创新和应急创新的不同特点制定不同的法规。

　　很多企业希望政府部门为创新医疗器械的审批机制制定更为完善的配套政策，以有效地激励和保护国内企业开展创新。“政府部门应该有针对性地鼓励创新，即重点鼓励我国医疗器械产业中实力薄弱、发展缓慢的产品的创新，例如放疗设备等，以推进产业优势的形成，使相关企业能够参与国际竞争。”有关企业代表表示。

　　不仅本土企业迫切希望政府部门对创新医疗器械产品给予更多的政策倾斜，跨国企业对创新产品注册绿色通道同样非常关注。德国某知名医疗器械公司的代表在本次会议上表示，该企业的创新产品如能进入注册绿色通道，他们会将更多的先进技术转移到中国。

　　美国的“创新医械快速审批通道”

　　美国食品药品管理局(FDA)今年初在其官方网站上刊载了一份声明，号召社会各界对“创新医疗器械快速审批通道”(Innovative Pathway)提供意见和建议，以便拓宽FDA政策制定者的思路，对相关法规作出进一步修改和完善。

　　FDA发布的“创新医疗器械快速审批通道”的相关文件显示，美国推出该政策的主旨是鼓励国内外企业加速开发医院、患者急需的各种新型医疗器械产品，尤其是具有独创性和革命性的医疗器械产品，以满足医疗之需和改善患者的生命质量。

　　企业最关心的问题是“什么样的产品才属于创新医疗器械”和“创新医疗器械产品的申报程序”。美国FDA给出的定义是：创新医疗器械产品必须具有真正意义的“先进技术”，该产品的上市有可能使相关的治疗作用产生革命性变化，并因此显著改善患者的生命质量。

　　FDA规定，申报“创新医疗器械快速审批通道”的厂家必须提供一份产品开发路线图、计划时间表、临床评估计划等。创新医疗器械产品的开发商要设立一个“项目经理”岗位，由该项目经理负责在创新医疗器械产品的早期开发阶段明确提出产品可验证的技术先进性以及样机的临床实用性等方案。

　　2012年，由一家美国企业与高校联合研制的“可根据大脑指令进行控制的人工机械手臂”幸运地第一个进入“创新医疗器械快速审批通道”并顺利获得产品证书。目前，美国有少数几种创新医疗器械产品处于快速审批通道中。

　　除审批事项外，美国“创新医疗器械快速审批通道”政策的具体内容还包括：1.在研发和临床试验阶段建立强制性第三方认证机构，以便鉴别和确认创新产品的技术先进程度。2.在一些重点高校设立可供医疗器械设计人员进修的培训班，并在这些著名院校里开设创新产品核心课程，美国医疗器械公司今后可派遣年轻的设计人员赴这些高校参与培训和学习，以便企业培养后备设计人员队伍。3.在国外设立创新医疗器械产品信息收集中心，充分利用国外医疗器械创意和开发经验等，使本土医疗器械创新达到事半功倍的效果。

　　(徐铮奎)