国家食品药品监督管理局颁布实施《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（以下简称《细则》）已一年半载了。随着贯彻工作的逐步推进，《细则》的检查工作也在全国各地有序展开，国内所有生产无菌医疗器械的企业都须接受国家专职检查员的严格查验，力度之大，范围之广，前所未有。可见，医疗器械关系国计民生，安全有效是必须予以保障的，法律法规面前，所有企业没有例外，接受严格考查在所难免。
为了更好的配合专项检查，帮助企业顺利通过《细则》验收，地方药监局适时举办各类相关培训班，一方面提升企业相关人员的业务技能，一方面促进企业及时整改以满足《细则》要求。
就在2012年4月27-28日，杭州市药监局再次发文，并举办检验人员业务技能提升培训班，针对《细则》实施过程中企业较为薄弱环节展开授课。来自杭州市区医疗器械生产企业的近六十名相关人员参加了培训。培训内容涉及无菌医疗器械生产过程的几个重要环节，包括工艺用水的检测、无菌检查、微生物限度检查、灭菌剂残留检测等。授课内容实践性强，包含了无菌医疗器械生产过程检验必不可少的几个实验。准确掌握和熟练操作这些实验，是无菌医疗器械生产能力的集中体现，也是满足《细则》要求的一个重要方面。
公司质管部及时派人员参加了此次培训，目的明确，意义深远。一方面为筹建生物试验室做好前期技术准备，另一方面为满足法规要求促进整改工作，使无菌医疗器械生产步入正轨，顺利注册，扩大规模。
此次培训为期两天，时间紧，内容多。一天理论知识学习，一天考试和现场观摩。课堂上，学员们个个全神贯注、专心致志；考试时，一丝不苟、尽情发挥；参观现场，踊跃发言、积极询问。大家都很重视，因而都能学成归来，顺利拿到了鉴定站颁发的《培训护照》。
培训学习结束了，生产过程的实际操作迎面而来。作为无菌医疗器械制造的从业人员，学以致用，规范作业，严守法规，严把无菌医疗器械生产质量关，我们责无旁贷，而且责任重大，我们义不容辞。
大力神质管部（稿件）
